第一章           ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

§1－1  ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

——標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

  　1、二戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)迅猛發(fā)展。軍品采購時(shí)，不但對(duì)產(chǎn)品提出要求，還提出了質(zhì)量保證要求。50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL－Q－9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、隨著國(guó)際貿(mào)易的迅猛發(fā)展，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為全球經(jīng)濟(jì)一體化和消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘的客觀和迫切需要。

　　3、為了競(jìng)爭(zhēng)、消除貿(mào)易的技術(shù)壁壘，獲得成功，保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，組織需要建立、實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)其管理體系。

　　4、產(chǎn)品規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。

　　5、在總結(jié)世界各國(guó)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，產(chǎn)生了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

——標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

   1、1979年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

   2、1986年發(fā)布了ISO8402,1987年發(fā)布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

——ISO/TC176在1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，分兩個(gè)階段進(jìn)行：

　　1、第一階段——“有限修改”：形成了1994版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

　　2、第二階段——“徹底修改”：形成了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

——實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義

1、有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益；

2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；

3、有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；

4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。

 

§1－2　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其核心標(biāo)準(zhǔn)（掌握）

一、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？

由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，稱為“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”。

ISO/TC176：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)；

2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000	質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語	8項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ；12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ；術(shù)語和定義：08個(gè)部分，80個(gè)詞條。
ISO9001	質(zhì)量管理體系  要求	規(guī)定QMS要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意
ISO9004	質(zhì)量管理體系  業(yè)績(jī)改進(jìn)指南	提供改進(jìn)QMS的有效性和效率的指南，目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意
ISO19011	質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南	提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南

    支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件（了解）：

ISO08012	測(cè)量控制系統(tǒng)
ISO/TR08006	質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量指南
ISO/TR08007	質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南
ISO/TR08013	質(zhì)量管理體系文件指南
ISO/TR08014	質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南
ISO/TR08015	質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南
ISO/TR08017	統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南
	質(zhì)量管理原則
	選擇和使用指南
	小型企業(yè)的應(yīng)用

 

§1－3　ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

——ISO9000:2000質(zhì)量管理體系  基礎(chǔ)和術(shù)語

　  =給出：

　　8項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （重點(diǎn)，掌握）；

   12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) （熟悉）；

   術(shù)語和定義：08個(gè)部分，80個(gè)詞條（掌握幾個(gè)主要術(shù)語概念，其它了解/熟悉）。

——ISO9001：2000質(zhì)量管理體系  要求（重點(diǎn)掌握，各條款理解與應(yīng)用）

=取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，用于認(rèn)證/審核。

=主要內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的要求，共8章，核心為4、5、6、7、8章。

=標(biāo)準(zhǔn)的目的：證實(shí)組織的兩種能力一個(gè)滿意

a.   穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力；

b.   穩(wěn)定地提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

c.   不斷增強(qiáng)顧客滿意。

=適用范圍：各種規(guī)模、各種類型、提供不同產(chǎn)品的組織。

=以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，運(yùn)用過程方法和管理的系統(tǒng)方法，充分體現(xiàn)PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。 

——ISO9004：2000質(zhì)量管理體系   業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（了解）

=以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，改進(jìn)組織整體業(yè)績(jī)，使組織獲得成功。

=提供指南和建議（不是ISO9001的實(shí)施指南），不用于認(rèn)證或合同的目的。

=以八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)給出了自我評(píng)價(jià)方法。

=采用過程模式結(jié)構(gòu)和過程方法，通過滿足相關(guān)方要求增強(qiáng)相關(guān)方滿意。

——ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境審核指南（了解）

    =合并94版ISO08011-1/2/3三個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)

    =取代了96版ISO14008、ISO14011和ISO14012

=遵循不同管理體系可以共同管理和審核原則

=適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織

=適用于內(nèi)審和外審

=標(biāo)準(zhǔn)于2001年正式發(fā)布

——2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

=具有廣泛適用性

=采用過程模式，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好

=強(qiáng)調(diào)與其他管理體系的相容性

=對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求減弱

=將9001和9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用

——協(xié)調(diào)一致的ISO9001:2000和ISO9004:2000標(biāo)準(zhǔn)

    因?yàn)樗麄冇性S多共同點(diǎn)，既可以單獨(dú)使用也可以共同使用：

1）  兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)構(gòu)相似，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述；

2）  兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都建立在質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的基礎(chǔ)之上；

3）  兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；

4）  兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都明確了運(yùn)用內(nèi)部審核和管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；

5）  通過不斷改善產(chǎn)品的特征特性和/或用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)組織達(dá)到持續(xù)的顧客滿意的目的。

6）  為了使用者的利益，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)了與其他標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

­­­­­­­­­­——ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系

區(qū)別：

1）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可作為內(nèi)審的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而ISO9004是“指南”，不擬用作審核/認(rèn)證/合同的依據(jù)。

2）ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。

3）與ISO9001相比、ISO9004將目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績(jī)，為希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織，推薦了指南。

聯(lián)系：

1）有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。

2）當(dāng)它們一起使用并得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得比僅使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。

 

§1－4　質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性（了解）

——ISO9001與ISO14001的相容性

=運(yùn)用的術(shù)語和詞匯一致

=基本思想和方法一致

=建立管理體系的原理一致

=與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致

=管理體系運(yùn)行模式的一致：PDCA循環(huán)

——質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

     =質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分

　　 =將一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或整合成一個(gè)整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織整體的有效性，這對(duì)提高組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。

　　 =質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的相容性：

主要體現(xiàn)在：

　　1）運(yùn)行模式都以過程為基礎(chǔ)，用“PDCA”循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

2）都運(yùn)用了目標(biāo)管理和管理的系統(tǒng)方法。

3）可以共享文件控制、記錄控制等程序文件。

4）都強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)的重要性和要求。